In un anno sono stati 22 i decessi strettamente connessi alla somministrazione del vaccino anti-Covid, pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. È quanto emerge dal Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini contro il Coronavirus presentato quest’oggi dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). I dati raccolti e analizzati prendono in esame le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) registrati dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021.
Nel periodo considerato sono pervenute 117.920 segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 108.530.987 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 109 ogni 100 mila dosi), di cui l’83,7% (98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Di queste le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2% del totale (19.055), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100 mila dosi somministrate. Come riportato nei precedenti rapporti, indipendentemente dal tipo di vaccino, il dosaggio e la tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.
Il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, Nicola Magrini, presentando i dati ha spiegato che “i grandi studi registrativi hanno sancito un’efficacia del 94-95% dei vaccini anti-Covid e l’efficacia reale stimata nei diversi paesi lo ha confermato, e questo è un dato che ci deve sorprendere positivamente perché sono conferme importanti che non sempre giungono per farmaci e vaccini. C’è inoltre un dato di lunga durata dell’immunità di memoria che ad oggi sappiamo andare oltre l’anno.”
Nell’anno di campagna vaccinale Comirnaty, ovvero quello prodotto da Pfizer, è stato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax, prodotto da Moderna, (18,3%), Vaxzevria, prodotto va AstraZeneca, (11,2%), e Vaccino COVID-19 Janssen, prodotto da Johnson & Johnson, (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccino COVID-19 Janssen 1,4%.
A prescindere dalla tipologia di vaccino inoculato nei pazienti gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. L’Aifa segnala inoltre che che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.
Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel a settembre 2021, ci sono state 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100 mila terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% (2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
Mentre per quanto riguarda le vaccinazioni eterologhe, cioè l’utilizzo di due tipologie di vaccino, le segnalazioni sono state 730 e la maggior parte sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale. Nella quasi totalità dei casi si è trattato di reazioni avverse non gravi e che presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.
In merito alle vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni) risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati in questa fascia d’età, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%).
Complessivamente sono state registrate 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100 mila dosi somministrate nella fascia pediatrica. Si tratta di una percentuale nettamente inferiore rispetto a quello riscontrato nella popolazione adulta (109 eventi ogni 100 mila dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito.
L’agenzia italiana del farmaco conclude affermando che la vaccinazione anti-Covid è indicata sia per le donne gravidanza che per quelle in allattamento: non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Inoltre viene sottolineata l’assenza di evidenze che suggeriscano che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.
